
一般的に、新薬を初めから開発していくのに要する費用は、ひとつの薬剤につき焼く300億円以上の莫大なコストがかかると言われているます。
新薬開発には、候補となる化合物同定、動物での非臨床試験、厳しい承認死んだ、臨床治験(治験)、市販後調査など、長い研究開発期間と莫大な開発コストが掛かります。
しかも、開発費用が多額になる上に、必ずしも実際に使える薬になるとも限りません。
さらに、国から新薬として承認を受けるためには、26種類以上の厳しい基準をクリアする必要があります。新発医薬品の薬価には相当分の研究開発費用が含まれています。
なので、先発医薬品は高いのですね。
一方、ジェネリック医薬品は、先発品の物質特許の切れた成分で薬を作るので、研究開発費用・特許料が掛からないし、製品化のための試験を大幅に省略することができる。
原薬についても一から開発する必要がなく、安価な海外製(中国、韓国、インド製など)が使用可能。
原薬の承認も初回にクリアしていれば良く、臨床試験も不要。
人体に対するデータもジェネリック医薬品の健康人投与時での血中濃度が前後20%以内に収まっていれば許可となること。
先発品で有効性や安全性が確立しているので、情報提供等に関する販売管理費用も掛からない。
これらの理由で、製造コストが大幅に抑えられて開発費用も先発品の100分の1とか300分の1以下に収まります。
このように、開発にかかる期間・手間・コストが先発医薬品に比べて圧倒的に安いため、先発品よりも3~7割近くまで安くなっているんですね。